【医疗电源】医疗设备的安全考量-探索 ISO 14971 风险管理

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传统的电源供应器产品通常根据安全性法规如 IEC/EN 62368-1、UL1310 等进行测试评估和认证上市，以确保在预期的使用条件下不会发生火灾、触电或烫伤等危害，但这是否已经足够？

想象一下，对呼吸机依赖极重的病患，当电源供应器发生故障时会发生什么情况？

正是出于这样的考虑，医疗安全标准 IEC 60601-1 在第三版中要求增加对 ISO 14971 的评估和应用。

ISO 14971 法规的完整名称为「Application of risk management to medical devices」（医疗设备风险管理），要求制造商在医疗设备的整个生命周期中评估可能的风险和危害。这些危害不仅包括传统制造过程中的错误和缺陷，还需考虑个别使用者的异常使用情况，对这些风险进行评估，提出降低或阻断风险的对策。更重要的是，必须以科学的方式验证风险管理对策的可行性及有效性。

以呼吸机为例，呼吸机通常具有加湿功能设计，因此在评估风险管理时，必须考虑使用者在给加湿器水箱提供补给时，可能会存在将水泼溅出来的情况。如果因此溅湿呼吸机或电源供应器是否会造成危害？

一旦发现了潜在的风险因素，就需要制定出降低风险的对策。一般可能的做法包括增加设备的防水设计。为此，我们必须验证防水设计的有效性，这可能涉及根据水箱大小、使用者身高等条件，安排相对应的淋水试验，以确保即使发生泼水溅湿情况，也不会对病患安全造成威胁。此外，还需要考虑到当大量生产时，防水设计是否仍能保持相同的效果质量。这正是 ISO 14971 风险管理所拥有的核心概念。

亚源科技多年来专注于医疗用电源的开发设计，拥有业界制造商最高等级的 CTF-Stage 3 医疗安规实验室，并且取得了 ISO 13485 医疗器材质量管理系统认证。亚源的每个医疗电源产品都完整遵循 IEC 60601-1 和 ISO 14971 的设计和生产标准，以确保为全球医疗设备客户提供最安全可靠稳定的医疗电源。